SIENA – I dati in vitro sulla variante omicron hanno rivelato una perdita di efficacia dell’anticorpo monoclonale J08. E così, nonostante la terapia “mantenga un alto profilo di sicurezza”, Toscana Life Sciences ha ritenuto “eticamente corretto sospendere temporaneamente l’arruolamento di nuovi pazienti positivi al SARS-CoV-2 nell’ambito della sperimentazione clinica di fase II/III in corso su MAD0004J08, l’anticorpo monoclonale umano anti COVID-19 individuato dal Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab, team di ricerca coordinato dal Professor Rino Rappuoli.
Mad-Lab dove nascono monoclonali, terapia e strumento di prevenzione
“La decisione – fa sapere Tls – è funzionale allo svolgimento di ulteriori indagini in attesa di definire con le autorità competenti le modalità di proseguimento dello studio, stante la necessità di non coinvolgere soggetti affetti dalla variante omicron di SARS-CoV-2”.
“Una decisione – fa sapere ancora il laboratorio – presa nel pieno rispetto degli aspetti etici dello studio e assicura il mantenimento dell’integrità del processo dei test clinici per quanto riguarda tutti i pazienti già arruolati finora che verranno seguiti fino al termine dello studio stesso, come definito nel protocollo”.
J08, che da test in vitro si è finora dimostrato uno degli anticorpi monoclonali umani più potenti che siano stati testati in clinica contro il virus, neutralizzando il SARS-CoV-2 Wuhan e le varianti α, β, γ e Δ con meno di 10 ng/ml, ha però dimostrato una perdita di efficacia nei confronti della variante omicron. Tale evidenza è in linea con i più recenti dati pubblicati su altre terapie a base di anticorpi monoclonali che dimostrano una generale perdita di efficacia in oltre l’80% delle terapie attualmente disponibili.
“L’evidente formarsi di numerose varianti di SARS-CoV-2 e la necessità di avere un approccio sistemico al contenimento della pandemia, sia per quanto riguarda i vaccini sia per le terapie – precisa Tls – consente di poter lavorare allo sviluppo di anticorpi monoclonali umani che possono essere impiegati singolarmente o in combinazione. In tal senso, TLS ha già individuato ulteriori anticorpi, frutto dell’ampia selezione fatta dal MAD Lab nei laboratori di ricerca, che potranno essere utili in futuro a questo scopo, anche in combinazione con J08”.
La fase II/III della sperimentazione clinica ha seguito la fase clinica I, svolta su 30 volontari adulti sani, che ha assicurato adeguati profili di sicurezza e tollerabilità del farmaco. La fase II/III di sperimentazione, che coinvolge diversi centri sperimentali sul territorio nazionale, ha permesso ad oggi di testare l’anticorpo su 335 pazienti adulti con infezione da SARS-CoV-2, risultati positivi al tampone da non più di 72 ore, asintomatici o moderatamente sintomatici. Lo studio randomizzato in doppio cieco, stratificato, controllato verso placebo è adattivo in due fasi: la prima per definire il dosaggio ottimale dell’anticorpo monoclonale e la seconda fase come studio di efficacia.
