Il Ministero della Salute e l'AIFA hanno disposto il divieto immediato a scopo cautelativo e in attesa di ulteriori indagini dell'utilizzo di alcuni vaccini antinfluenzali Novartis. «Ai cittadini – spiega una nota – e' richiesto di non acquistare né utilizzare tali vaccini fino a nuova comunicazione». Novartis intanto si è auto tutelata bloccando al suo interno le dosi di vaccino già prodotte e destinate al mercato. Tutto questo in attesa che il Ministero ne disponga il ritiro che sarà effettuato con la collaborazione dei Nas.
Necessarie ulteriori verifiche I vaccini vietati sono 'Agrippal; Influpozzi sub unita'; Influpozzi adiuvato; Fluad, prodotti dall'azienda Novartis. L'AIFA, «sulla base della documentazione presentata dall'azienda, ha stabilito la necessità di ulteriori verifiche circa la qualità e la sicurezza degli stessi, dal momento che questi potrebbero presentare una aumentata reattogenicità, cioé la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate»
Divieto in via cautelativa Il divieto di acquisto e utilizzo dei vaccini antinfluenzali Novartis e' stato disposto dal ministero della salute in via cautelativa, al momento in assenza di segnalazioni di reazioni avverse. In tutto in Italia si utilizzano 12-14 milioni di dosi per campagna antinfluenzale. Ma, secondo quanto si e' appreso, il provvedimento di divieto di acquisto e utilizzo per il momento avrebbe riguardato solo le circa 500 mila dosi attualmente distribuite. Con lo stop alla distribuzione delle 2,3 milioni di dosi dell'azienda olandese Crucell (leggi) al momento quindi potrebbero mancare per l'avvio della campagna, se i provvedimenti venissero confermati, oltre 8 milioni di dosi.
Il Codacons esprime preoccupazione Il Codacons esprime forte preoccupazione per il nuovo stop ai vaccini disposto dal Ministero della Salute e dall'Aifa. «Il Ministro Balduzzi – spiega – deve dire chiaramente se ci sono o meno rischi per la salute degli utenti, e se ora si registreranno ritardi nella fornitura dei vaccini nel nostro paese». In particolare l'associazione chiede di poter «capire cosa sta succedendo, e come sia possibile che numerosi vaccini antinfluenzali siano ritirati dal commercio o vietati – spiega il Presidente Carlo Rienzi – Dopo il caso dei vaccini prodotti dalla Crucell e ritirati dal mercato, ora anche la Novartis finisce nel mirino del Ministero e dell'Aifa».
A rischio l'intera campagna vaccinale «Vorrei esprimere preoccupazione sulla buona riuscita della campagna vaccinale contro l'influenza di quest'anno, che gia' sta partendo in ritardo e gia' ha dovuto fare i conti con una sospensione di oltre due milioni di dosi di vaccini della Crucell. Qui si parla sicuramente di altri milioni di dosi, perché la Novartis è una delle principali produttrici di questo tipo di siero». E' quanto dichiara Walter Ricciardi, direttore dell'Istituto di igiene della Facoltà di Medicina e chirurgia dell'Università Cattolica di Roma, sul divieto di acquisto e utilizzo dei vaccini antinfluenzali disposto dal ministero della Salute e dall'Aifa a scopo cautelativo.«La produzione di vaccini contro l'influenza – dice Ricciardi – non è qualcosa che si improvvisa ed è molto complicata. A questo punto credo non si possa che dire che questo è un brutto colpo per la campagna vaccinale italiana. Non si è ben capito cosa sia successo e quale sia il problema. Credo che questi vaccini siano già stati distribuiti, ma che non ci sia comunque il rischio che qualcuno sia già stato utilizzato. La 'macchina' della campagna vaccinale à infatti in ritardo, non è ancora partita e per la maggior parte avrà inizio la prossima settimana»
In Toscana bloccate 400mila dosi previste «Il vaccino non è mai stato distribuito nelle Asl toscane. Ne avevamo ordinate quasi 400.000 dosi, ma le stavamo ancora aspettando. Il ministero della Salute e l'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) ne hanno disposto il blocco». Così l'assessore toscano al diritto alla salute Luigi Marroni interviene per tranquillizzare i toscani a proposito del ritiro cautelativo imposto da ministero e Aifa del vaccino della Novartis. Marroni era già intervenuto il 17 ottobre scorso, in seguito al ritiro del vaccino dell'azienda farmaceutica Crucell, per spiegare che in Toscana non c'era «nessun problema di sicurezza». In Toscana, si spiega in una nota della Regione, sarebbero dovute arrivare 385.520 dosi del vaccino Novartis che però non sono mai arrivate. Considerate anche le 117.230 dosi del vaccino Crucell ritirare una settimana fa, alla vigilia della partenza della campagna antinfluenzale in Toscana mancano all'appello oltre 500.000 dosi di vaccino. «Terremo costantemente informati i cittadini sull'evoluzione della vicenda – assicura l'assessore – e sull'effettiva disponibilità di dosi nei prossimi giorni». Ogni anno per la campagna antinfluenzale vengono vaccinate in Toscana quasi 900.000 persone. «Probabilmente, come è già successo la settimana scorsa in occasione del ritiro del vaccino della Crucell – si spiega nella nota della Regione -, l'Aifa autorizzerà le aziende produttrici e distributrici a importare dall'estero le dosi necessarie per coprire il fabbisogno»
Novartis garantisce collaborazione La Novartis Vaccines, dopo un primo momento di silenzio, rende semplicemente noto di attestarsi alle indicazioni ricevute dal Ministero in attesa di ulteriori indagini specificando inoltre che tale provvedimento riguarda solo il mercato italiano e che, per il momento, ha avviato tutte le prassi di collaborazione con il Ministero. «Novartis Vaccines – si legge nella nota stampa – prende atto della decisione del Ministero della Salute e dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di sospendere momentaneamente e a scopo cautelativo l’utilizzo di vaccini influenzali Novartis autorizzati sul territorio italiano. Il Ministero della Salute ha comunicato all’azienda questa misura cautelativa in attesa di ulteriori indagini e approfondimenti. L’azienda ha già provveduto a fornire alle autorità competenti un documento di valutazione a supporto dell’efficacia, della qualità e della sicurezza dei vaccini e sta collaborando con il Ministero della Salute e AIFA per comprendere le ragioni di questa decisione che riguarda il solo mercato italiano. E' preciso impegno di Novartis rendere disponibili vaccini innovativi e affidabili, che rispondano ai più alti standard previsti dai processi di produzione e controllo qualità. Sarà cura dell’azienda fornire ulteriori aggiornamenti non appena disponibili».
Il Ministro rassicura: «Non risultano casi avversi» «C'e' stato un blocco dei vaccini antinfluenzali a titolo precauzionale. All'Aifa non risultano segnalazioni su avvenimenti avversi specifici, cioè riferiti a questi tipi di vaccini». A dichiararlo è il ministro della Salute, Renato Balduzzi nel corso di una conferenza stampa a Roma, trasmessa da SkyTg24. Sul vaccino – ha aggiunto – «non abbiamo evidenze di particolari effetti negativi, possiamo solo stimare la presenza di eventi locali a livello dermatologico. Le dosi bloccate sono 500.000, di cui 175.000 nelle farmacie. Non risultano ad oggi segnalazioni di eventi avversi specifici e riconducibili al vaccino in questione».
I primi "sintomi" a luglio Il ministro fa poi chiarezza anche sul numero delle dosi concordate con Novartis per il territorio italiano sottolineando che queste erano 3 milioni «ma i restanti 2,5 milioni non sono ancora uscite dagli stabilimenti di Siena, Rosia e Varese». Ciò che invece è velato dal mistero è attinente alle date e ai periodi di riscontro delle anomalie e comunicazione ai cittadini. «Il 18 ottobre la Novartis – ha sottolineato ancora il ministro Balduzzi – ha riportato anomalie in alcuni lotti dei quattro vaccini in questione. Il 19 ottobre è stata inviata la documentazione all'Aifa da cui si evince che l'azienda era a conoscenza di questi problemi l'11 luglio. L'Aifa ha fatto le sue valutazioni ed oggi siamo arrivati a questa decisione cautelativa»
Un numero verde 1500 «Chi ha avuto iniettato eventualmente uno dei vaccini Novartis per i quali oggi è stato deciso il blocco e avesse dei dubbi, a partire da venerdì mattina potrà contattare il numero verde (1500) che sarà attivato dal Ministero della Salute per fornire informazioni'». Lo ha detto il ministro della Salute, Renato Balduzzi, ribadendo l'invito a non fare uso dei vaccini indicati nel caso fossero già stati acquistati dai cittadini. Se qualcuno avesse già utilizzato i vaccini indicati «e non ha riscontrato anomalie – ha detto il ministro – ciò indica che la fiala utilizzata era integra oppure che il difetto relativo al vaccino non ha dato reazioni».
