PISA – Partità nei prossimi giorni all’Azienda ospedaliero-universitaria pisana la sperimentazione clinica di fase 2 e 3 per la valutazione di sicurezza, efficacia e immunogenicità del vaccino italiano per la prevenzione del Coronavirus promosso dell’azienda italiana Reithera Srl.
Lo studio, autorizzato da Aifa dal Comitato etico unico nazionale dell’Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma e dal Comitato etico di Area Vasta Nord-Ovest, sarà condotto nel Centro di farmacologia clinica per la sperimentazione dei farmaci dell’Aoup, all’interno del Dipartimento di area medica e oncologica diretto dal professore Mario Petrini, unico centro toscano dei 26 identificati a livello nazionale, sotto la responsabilità scientifica del dottor Giovanni Gori, sperimentatore principale dello studio clinico. Collaboreranno alla sperimentazione come strutture di supporto le Unità operative di Malattie infettive, Laboratorio analisi chimico-cliniche, Medicina d’urgenza e Pronto soccorso e Virologia.
Il team operativo
Il team operativo del Centro di sperimentazione è costituito da medici, infermieri, farmacista e biologa, personale amministrativo con conoscenze ed esperienza specifiche per questo tipo di sperimentazioni cliniche. Il Centro è infatti identificato nella lista Aifa dei centri autorizzati a condurre sperimentazioni di fase 1 e su volontari sani ed opera secondo un sistema di qualità certificato.
Il governatore Giani: «Notizia che mi rende molto orgoglioso dell’eccellenza della ricerca scientifica che abbiamo in Toscana»
«L’imminente avvio della seconda fase di sperimentazione del vaccino tutto italiano contro il Covid-19 a Pisa è una notizia che mi rende molto orgoglioso dell’eccellenza della ricerca scientifica che abbiamo in Toscana – dichiara il presidente della Regione Eugenio Giani -. La Toscana è ancora una volta protagonista a livelli altissimi nella battaglia contro la pandemia. Sono fiducioso nella scienza, che saprà portarci fuori da questa emergenza sanitaria, fornendoci i mezzi necessari per uscire quanto prima da una situazione molto complessa sul piano sanitario e socio-economico. Il 27 marzo sarò a Pisa, dove si stanno già utilizzando i primi anticorpi monoclonali in pazienti Covid, un altro importante strumento farmacologico nella lotta contro il virus. Ringrazio tutte le donne e gli uomini impegnati su questo fronte con indiscutibile impegno, passione e altruismo».
Assessore alal sanità Bezzini: «Un contributo molto importante nella lotta contro il Covid»
«Il sistema sanitario regionale e la Toscana tutta – commenta l’assessore al diritto alla salute Simone Bezzini – con l’eccellenza dei suoi professionisti, scienziati, ricercatori e centri di ricerca di altissimo valore, stanno dando un contributo molto importante nella lotta contro il Covid. Confidiamo nel buon esito di questa sperimentazione di un vaccino tutto italiano, che vede anche l’Azienda ospedaliero universitaria di Pisa impegnata in prima linea tra i centri di ricerca più all’avanguardia”.
Il responsabile dello studio clinico Gori: «Risultato di molti anni dedicati alla realizzazione di un robusto sistema di qualità»
«La selezione del nostro Centro – precisa Giovanni Gori, responsabile scientifico dello studio clinico – rappresenta il risultato di molti anni dedicati alla realizzazione di un robusto sistema di qualità e all’implementazione del personale specialistico. Tutto questo si è potuto concretizzare grazie alla volontà della direzione aziendale e dipartimentale e del direttore del Centro, il professore Corrado Blandizzi, da poco prematuramente scomparso, il quale ci ha sempre esortato a perseguire i princìpi etici e metodologici della ricerca clinica. A lui va pertanto la nostra riconoscenza e il merito di poter rappresentare oggi un Centro di sperimentazione di interesse multidisciplinare e di respiro internazionale».
Come funziona il vaccino
Il vaccino (nome ufficiale GRAd-COV2) è costituito dal vettore virale, un Adenovirus derivato dal gorilla (GRAd32), modificato geneticamente perché sia incapace di replicarsi nell’uomo ed in grado trasferire il materiale genetico all’interno della cellula umana, inducendo la produzione della proteina Spike di SARS-COV-2, di attivare quindi il sistema immunitario, secondo un meccanismo d’azione già ampiamente sperimentato per vaccini contro i virus Ebola, Zika, HCV, HIV e RSV o contro la malaria, e in grado pertanto di stimolare una risposta anticorpale e cellulo-mediata CD4/CD8.
A partire dal 2007, vettori adenovirali derivati da scimpanzé e da gorilla (specie C – GAd20 – stessa famiglia di GRAd32) sono stati valutati in molte sperimentazioni cliniche come candidati vaccini profilattici e terapeutici contro malattie infettive o neoplasie, risultando sicuri su migliaia di volontari di varia origine geografica (Europa, Africa, Stati Uniti) e in popolazioni più vulnerabili come anziani, bambini e neonati.
Al momento questo vaccino ha concluso la Fase 1 di sperimentazione sui primi 90 soggetti sani arruolati allo Spallanzani di Roma e al Centro ricerche cliniche di Verona, suddivisi in due diverse coorti di età (18-55 anni e 65-85 anni), dimostrandosi ben tollerato e capace di indurre una efficiente risposta immunitaria.
La fase due dello studio
La fase 2 dello studio prevede l’arruolamento di circa 900 volontari sani di età superiore a 18 anni che non abbiano contratto infezione da SARS-COV-2 e la loro randomizzazione a due diverse schedule vaccinali oppure placebo (per un totale di 2 dosi a distanza di 21 giorni). I partecipanti saranno monitorati fino a 2 anni dalla vaccinazione dall’equipe medico-infermieristica del Centro di sperimentazione. Nel caso in cui i soggetti presentassero nel corso dello studio clinico un’infezione accertata da SARS-COV-2, saranno messe in atto le procedure previste dal protocollo di studio e dalla normativa vigente per seguirli durante l’eventuale ospedalizzazione oppure, se in presenza di un quadro clinico lieve, a domicilio attraverso tablets e dispositivi per la registrazione di un diario clinico e la misurazione dei parametri vitali da remoto, con un validato sistema di telemedicina. Per il tempo e l’impegno richiesto, è stata autorizzata dal Comitato etico un’indennità di 800 euro, in ottemperanza alla vigente normativa in materia di sperimentazione clinica su volontari sani.
